Další nebezpečná vakcína Hexacima !

Hexacima nová šestivalentní vakcína, od společnosti Sanofi Pasteur.

Jste seznamováni jako rodiče očkovaných dětí, nebo dospělí, kteří se nechávají očkovat s těmito informacemi od lékařů ??? Jistě že nikoli !!!

Než se seznámíte s informacemi a nežádoucími účinky této nové Hexacimy, zde je odkaz na stránky firmy Samofi Pasteur a jejich instrukce, včetně kontaktů, kam máte hlásit nežádoucí účinky ,,léčivých“ přípravků.

http://www.sanofi.cz/l/cz/cs/layout.jsp?scat=813E3D1C-9A7F-41F0-A6F8-939C9EA7A949

Došlo k ukončení distribuce distribuce vakcíny Infanrix hexa a místo ní je na trhu nová alternativní  Hexavakcina. U vakcíny Hexacima však nejsou dostupná data a výsledky imunogenicity a bezpečnosti u předčasně narozených dětí a dětí starších dvou let. U dětí, které již byly očkovány vakcínou Infanrix hexa, ale vakcinace nebyla ještě dokončena, je sice možné provést přeočkování vakcínou Hexacima, ale pouze ve vážných důvodech. Proč? To nelze nikde dohledat.

HEXACIMA :

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), hepatitidě B (rDNA), poliomyelitidě (inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (adsorbovaná).

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ :

Jedna dávka1 (0,5 ml) obsahuje:

-Diphtheriae anatoxinum ne méně než 20 mezinárodních jednotek (IU)
-Tetani anatoxinum ne méně než 40 mezinárodních jednotek (IU)
-Antigeny Bordetelly pertussis
-Pertussis anatoxinum 25 mikrogramů
-Haemagglutinum filamentosum 25 mikrogramů
-Virus Poliomyelitidis (inaktivovaný)
-typus 1 (Mahoney) 40 D jednotek antigenu4
-typus 2 (MEF-1) 8 D jednotek antigenu4
-typus 3 (Saukett) 32 D jednotek antigenu4
-Antigenum tegiminis hepatitidis B5 10 mikrogramů
-Haemophilus influenzae typu b polysaccharidum 12 mikrogramů(Polyribosylribitoli phosphas)
-conjugata cum tetani anatoxinum 22-36 mikrogramů
-1 adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,6 mg Al3+)
-2 jako spodní mez spolehlivosti (p= 0,95)
–3 pomnoženo na Vero buňkách
-4 nebo ekvivalentní množství antigenu stanovené vhodnou imunochemickou metodou
-5 vyrobeno rekombinantní DNA technologií v kvasinkových buňkách Hansenula polymorpha
-Vakcína může obsahovat stopová množství glutaraldehydu, formaldehydu, neomycinu, streptomycinu a polymyxinu B, které se používají během výrobního procesu.

 Nežádoucí účinky z klinických studií a hlášení během komerčního použití:

  • Poruchy imunitního systému Méně časté Hypersenzitivní reakce
  • Vzácné Anafylaktická reakce
  • Poruchy metabolismu a výživy
  • Velmi časté Nechutenství (snížená chuť k jídlu)
  • Poruchy nervového systému Velmi časté Pláč, spavost
  • Časté Abnormální pláč (dlouhotrvající pláč)
  • Vzácné Křeče s horečkou nebo bez ní*
  • Velmi vzácné Hypotonické reakce nebo hypotonicko hyporesponzivní epizody (HHE)
  • Gastrointestinální poruchy Velmi časté Zvracení
  • Časté Průjem
  • Poruchy kůže a podkožní tkáně
  •  Vyrážka
  • Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
  •  Bolest, zarudnutí a otok v místě vpichu,
  • podrážděnost, pyrexie (horečka ≥ 38,0 °C)
  •  Indurace v místě vpichu
  • Uzlík v místě vpichu, pyrexie (horečka ≥39,6 °C)
  • Rozsáhlý otok končetiny
    U dětí byly hlášeny rozsáhlé reakce v místě vpichu (>50 mm), včetně
    velkého otoku končetiny vedoucího od místa vpichu k jednomu nebo oběma kloubům. Tyto reakce se
    objevují 24 až 72 hodin po očkování, může je doprovázet zarudnutí, pocit tepla, citlivost nebo
    bolestivost v místě vpichu a spontánně odeznívají během 3 až 5 dnů. Riziko se jeví být závislé na
    počtu předchozích dávek acelulární vakcíny proti pertusi, s větším rizikem po 4. a 5. dávce.
    d- Možné nežádoucí účinky (t.j. nežádoucí účinky, které byly hlášeny u jiných vakcín, které obsahují
    jednu nebo více látek nebo složek vakcíny Hexacima, avšak nebyly hlášeny přímo v souvislosti s
    vakcínou Hexacima).
  • Poruchy nervového systému
    Brachiální neuritida a syndrom Guillain-Barré byly hlášeny po podání vakcíny obsahující tetanický
    anatoxin
  • Periferní neuropatie (polyradikuloneuritida, ochrnutí tváře), zánět očního nervu, demyelinizační
    postižení centrálního nervového systému (roztroušená skleróza) bylo hlášeno po podání vakcíny
    obsahující antigen hepatitidy B
  • Encefalopatie/encefalitida
  • Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
  • Apnoe u velmi předčasně narozených dětí (≤ 28. týdnem těhotenství)
  • Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
    Po očkování vakcínami, které obsahují Haemophilus influenzae typu b se mohou vyskytnout
    edematózní reakce postihující jednu nebo obě dolní končetiny. Pokud se tato reakce objeví, dochází
    k ní především po základních dávkách a přetrvává několik hodin po očkování. Přidružené symptomy
    mohou zahrnovat cyanózu, zarudnutí, přechodnou purpuru a silný pláč. Všechny tyto reakce
    odeznívají spontánně bez následků do 24 hodin.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE :

  • Seznam pomocných látek
  • Hydrogenfosforečnan sodný
  • Dihydrogenfosforečnan draselný
  • Trometamol
  • Sacharóza
  • Esenciální aminokyseliny včetně L-fenylalaninu
  • Voda na injekci

 


KLINICKÉ ÚDAJE
1.Terapeutické indikace
Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) je indikována k základnímu očkování a přeočkování kojenců a batolat
ve věku od šesti týdnů proti difterii, tetanu, pertusi, hepatitidě B, dětské obrně a invazivním
onemocněním způsobeným bakterií Haemophilus influenzae typu b (Hib).
Použití této vakcíny musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
2. Dávkování a způsob podání
Dávkování
Základní očkování:
Základní očkování sestává ze dvou dávek (s intervalem nejméně 8 týdnů) nebo tří dávek (s intervalem
nejméně 4 týdny) v souladu s oficiálními doporučeními.
Jsou možná všechna očkovací schémata, včetně Rozšířeného programu imunizace WHO (WHO
Expanded Program on Immunisation, EPI) v 6., 10., 14. týdnu bez ohledu na to, zda byla při narození
provedena vakcinace proti hepatitidě B.
Jestliže je při narození podána první dávka vakcíny proti hepatitidě B, může být vakcína Hexacima
použita k podání dalších dávek vakcíny proti hepatitidě B od věku 6 týdnů. Pokud se druhá dávka
vakcíny proti hepatitidě B podává před dosažením tohoto věku, je nutné použít monovalentní vakcínu
proti hepatitidě B.
Přeočkování:
Po 2-dávkovém základním očkování vakcínou Hexacima musí být provedeno přeočkování.
Po 3-dávkovém základním očkování vakcínou Hexacima má být provedeno přeočkování.
Přeočkování mají být provedena nejméně 6 měsíců po poslední dávce základního očkování a v
souladu s oficiálními doporučeními. Minimálně musí být podána vakcína s Hib složkou.
Dále:
Nedošlo-li k očkování vakcínou proti hepatitidě B při narození, je přeočkování vakcínou proti
hepatitidě B nezbytné. K přeočkování může být použita vakcína Hexacima.
Po 3-dávkovém očkování vakcínou Hexacima podle očkovacího schématu WHO EPI (v 6., 10., 14.
týdnu) a nedošlo-li k očkování vakcínou proti hepatitidě B při narození, musí být provedeno
přeočkování vakcínou proti hepatitidě B. Minimálně má být podána vakcína proti poliomyelitidě.
K přeočkování může být použita vakcína Hexacima.
Pokud byla vakcína proti hepatitidě B při narození podána, může být k přeočkování použita vakcína
Hexacima nebo pentavalentní DTaP-IPV/Hib vakcína, a to po 3-dávkovém základním očkování.
Vakcína Hexacima může být použita k přeočkování osob, které byly již dříve očkovány jinou
hexavalentní vakcínou nebo pentavalentní vakcínou DTaP-IPV/Hib společně s monovalentní vakcínou
proti hepatitidě B.
Další pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost vakcíny Hexacima u kojenců mladších než 6 týdnů nebyla stanovena. Nejsou
k dispozici žádné údaje.
Žádné údaje nejsou k dispozici u starších dětí
Způsob podání
Imunizace musí být provedena intramuskulární (IM) injekcí. Doporučené místo vpichu je přednostně
anterolaterální horní část stehna a deltový sval u starších dětí (možno od věku 15 měsíců).
Pokyny k zacházení s přípravkem viz bod 6.6.
3. Kontraindikace
Anafylaktická reakce po předchozím podání vakcíny Hexacima v anamnéze.
Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, na stopová množství glutaraldehydu, formaldehydu, neomycinu, streptomycinu a polymyxinu B, na jakoukoli vakcínu proti pertusi nebo přecitlivělost po předchozím podání vakcíny Hexacima nebo vakcíny obsahující stejné látky nebo složky.
Podání vakcíny Hexacima je kontraindikováno u osob, u nichž se do sedmi dnů po předchozím očkování vakcínou obsahující pertusovou složku (celobuněčnou nebo acelulární vakcínou proti pertusi) vyskytla encefalopatie neznámé etiologie. V takových případech se musí očkování proti pertusi přerušit a dále se očkuje jen vakcínami proti difterii, tetanu, hepatitidě B, poliomyelitidě a Hib.
Vakcína proti pertusi by neměla být podávána osobám, které trpí nekontrolovanými neurologickými poruchami nebo nekontrolovanou epilepsií, a to dokud není stanoven léčebný režim, není stabilizován stav a pokud přínosy vakcinace jednoznačně nepřevažují nad riziky.
4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Hexacima nechrání proti infekci vyvolané jinými patogeny, než jsou Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus hepatitidy B, poliovirus nebo Haemophilus influenzaetypu b. Nicméně lze předpokládat, že očkování ochrání i proti infekci hepatitidou D, protože se hepatitida D (vyvolaná delta agens) při absenci infekce hepatitidy B nevyskytuje.
Hexacima nechrání proti nákaze hepatitidou způsobenou jinými patogeny, jako jsou viry hepatitidy A, hepatitidy C a hepatitidy E nebo jinými patogeny jater.
Vzhledem k dlouhé inkubační době hepatitidy B je v době očkování možná přítomnost nezjištěné infekce hepatitidy B. V takových případech nemusí vakcína ochránit před infekcí virem hepatitidy B. Hexacima nechrání proti infekčním onemocněním způsobeným jinými typy Haemophilus influenzae ani proti meningitidě jiného původu.
Před imunizací
Očkování má být odloženo u osob se středně závažným až závažným akutním horečnatým onemocněním nebo infekcí. Přítomnost mírné infekce a/nebo zvýšené teploty však není důvodem k odkladu očkování. Před zahájením očkování je třeba sestavit podrobnou anamnézu (zejména s ohledem na předchozí očkování a na možný výskyt nežádoucích účinků). Podání vakcíny Hexacima je nutné pečlivě zvážit u osob, které mají v anamnéze závažné nebo těžké reakce do 48 hodin po předchozím injekčním podání vakcíny obsahující podobné složky.
Před injekčním podáním jakékoli biologické látky musí osoba odpovědná za podání učinit veškerá preventivní opatření k prevenci alergických nebo jiných reakcí. Stejně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled pro případ vzniku anafylaktické reakce.
Jestliže dojde po aplikaci vakcíny obsahující pertusovou složku k některé z dále popsaných reakcí, je nutné řádně zvážit podání dalších dávek vakcín, které pertusovou složku obsahují:
• Horečka ≥ 40 °C během 48 hodin po očkování s neprokázanou jinou souvislostí;
• Kolaps nebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktivní epizoda) během 48 hodin po očkování;
• Dlouhý neutišitelný pláč trvající ≥ 3 hodiny během 48 hodin po očkování;
• Křeče s horečkou nebo bez ní během prvních 3 dnů po očkování.
V některých případech, jako např. vysoká incidence pertuse, může potencionální přínos převážit možná rizika. Výskyt febrilních křečí v anamnéze dítěte, výskyt febrilních křečí nebo SIDS (syndrom náhlého úmrtí dítěte) v rodinné anamnéze není kontraindikací pro použití vakcíny Hexacima. Očkované osoby, u nichž se v anamnéze febrilní křeče vyskytly, je třeba pečlivě sledovat, protože se tyto nežádoucí účinky mohou během 2 až 3 dnů po vakcinaci objevit.
V případě výskytu syndromu Guillain-Barré nebo brachiální neuritidy po podání vakcíny obsahující tetanický anatoxin v minulosti by mělo být rozhodnutí podat jakékoliv vakcíny obsahující tetanický anatoxin založeno na pečlivém zvážení potenciálních přínosů a možných rizik, jako např. zda bylo dodrženo základní očkovací schéma. K očkování se obvykle přikláníme u osob, jejichž základní očkovací schéma nebylo dodrženo (tj. byly podány méně než tři dávky).
Imunogenicita vakcíny může být snížena imunosupresivní léčbu nebo imunodeficitem. Doporučuje se očkování odložit až do ukončení léčby nebo vyléčení nemoci. Nicméně je doporučeno očkování osob s chronickým imunodeficitem jako infekce HIV, ačkoli protilátková odpověď může být nižší.
Speciální populace
Údaje pro předčasně narozené děti nejsou k dispozici. Nicméně může být pozorována nižší imunitní odpověď a hladina klinické ochrany není známa.
Imunitní odpověď na vakcínu v kontextu genetického polymorfismu nebyla studována.
U osob s chronickým selháním ledvin byla pozorována snížená odpověď na vakcínu proti hepatitidě B a je nutné zvážit podání dalších dávek vakcíny proti hepatitidě B podle hladiny protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy typu B (anti-HBsAg).
Opatření pro použití
Vakcína nesmí být aplikována intravaskulárně, intradermálně ani subkutánně.
Stejně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být u osob s trombocytopenií a s poruchami srážlivosti krve vakcína aplikována se zvýšenou opatrností, neboť po intramuskulárním podání může dojít ke krvácení.
Při základním očkování velmi předčasně narozených dětí (narozených v/před 28. týdnem těhotenství) a zvláště těch, v jejichž anamnéze se vyskytuje respirační nezralost, je nutné zvážit možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48 až 72 hodin.
Protože prospěch očkování je u této skupiny dětí vysoký, neměla by se vakcinace odmítat ani oddalovat.
Interference s laboratorními testy
Protože se kapsulární polysacharidový antigen Hib vylučuje do moče, může být test na průkaz kapsulárního polysacharidu Hib v moči po dobu 1 až 2 týdnů po vakcinaci pozitivní. V tomto období je proto třeba použít jiné testy k průkazu Hib infekce.

5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Údaje týkající se současného podávání vakcíny Hexacima a pneumokokové polysacharidové
konjugované vakcíny neprokázaly klinicky relevantní ovlivnění protilátkové odpovědi na žádný
z antigenů.
Údaje o přeočkování vakcínou Hexacima současně s podáním kombinované vakcíny proti spalničkám,
příušnicím a zarděnkám neprokázaly žádné klinicky relevantní ovlivnění protilátkové odpovědi na
žádný z antigenů. Může docházet ke klinicky relevantnímu ovlivnění protilátkové odpovědi na
vakcínu Hexacima a vakcínu proti planým neštovicím, a tyto vakcíny by neměly být podávány
současně.
Údaje o současném podání vakcíny proti rotaviru neprokázaly klinicky relevantní ovlivnění
protilátkové odpovědi na žádný z antigenů.
Údaje týkající se současného podávání vakcíny Hexacima s konjugovanou vakcínou proti
meningokokům C nebo konjugovanou vakcínou proti meningokokům skupiny A, C, W-135 a Y
neprokázaly žádné klinicky relevantní ovlivnění protilátkové odpovědi na žádný z antigenů.
Pokud je zvažováno současné podání jiné vakcíny, má být očkování provedeno do odlišných míst
vpichu.
Vakcínu Hexacima nelze míchat s žádnými jinými vakcínami nebo jinými parenterálně podávanými
léčivými přípravky.
Nebyly hlášeny žádné významné klinické interakce s jinými typy léčby nebo biologickými přípravky s
výjimkou případu imunosupresivní terapie.
Interference s laboratorními testy:
6. Fertilita, těhotenství a kojení
Tato vakcína není určena k podávání ženám v reprodukčním věku.
7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Neuplatňuje se.
8. Nežádoucí účinky
a- Souhrn bezpečnostního profilu
V klinických studiích patří mezi nejčastěji uváděné reakce u osob, kterým byla podána vakcína
Hexacima, bolest v místě vpichu, podrážděnost, pláč a zarudnutí v místě vpichu.
Mírně zvýšená získaná reaktogenita byla pozorována po první dávce ve srovnání s následnými
dávkami.
Bezpečnost vakcíny Hexacima u dětí starších 24 měsíců nebyla prověřena v klinických testech.
b- Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Byla použita následující klasifikace nežádoucích účinků:
Velmi časté (≥1/10)
Časté (≥1/100 až <1/10)
Méně časté (≥1/1000 až <1/100)
Vzácné (≥1/10 000 až <1/1000)
Velmi vzácné (<1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Účinnost proti invazivnímu onemocnění Hib vakcíny DTaP a kombinovaných vakcín Hib(pentavalentních a hexavalentních vakcín včetně vakcín obsahujících antigen Hib vakcíny Hexacima)byla ověřena rozsáhlými postmarketingovými studiemi prováděnými v Německu (doba sledování více než pět let). Účinnost vakcíny byla 96,7 % po úplném základním očkování a 98,5 % po přeočkování (bez ohledu na základní očkování).

Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny, Bakteriální a virové vakcíny, kombinované, ATC kód: J07CA09
Imunogenicita vakcíny Hexacima u dětí starších 24 měsíců nebyla prověřena v klinických testech.

Farmakokinetické vlastnosti :
Nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie.

Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tato vakcína mísena s jinými vakcínami nebo léčivými přípravky.

Dále tento informační leták o vakcíně Hexacima obsahuje tabulky o  Míře  sérokonverze a séroprotekce a další informace, viz. níže zdroj.

Zdroj : https://www.vakciny.net/object?id=268

Foto: https://www.poockovani.cz/konference

Reklama

Napsat komentář

Vaše emailová adresa nebude zveřejněna. Vyžadované informace jsou označeny *

Reklama